Alertas de seguridad de medicamentos

En CVS Caremark, nuestro objetivo es ofrecerle la mejor atención de farmacia posible al mantener una actitud proactiva con respecto a las alertas de seguridad de medicamentos.

• Nuestro equipo de Alerta de Seguridad en Medicamentos monitorea el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA).

• También controlamos otros comunicados de fabricantes y farmacias.

• Nos aseguramos de que todos los productos que proveemos sean seguros y efectivos.

CVS Caremark le notificará sobre las siguientes tres alertas de seguridad de medicamentos:

• Retiradas

• Retiros del mercado

• Recuadros negros de advertencia

Retiradas

¿Por qué se emiten retiradas?

La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) regula las instalaciones de producción de empresas farmacéuticas (fabricantes), dentro y fuera del país. Puede tomar medidas si se encuentran productos farmacéuticos con impurezas por encima de los niveles aceptados. Esto significa que la FDA puede recomendar que un fabricante lleve adelante una retirada, publique alertas o ambos. Deberá poner al tanto a proveedores, farmacias, pacientes y otros dentro del mercado de los EE. UU. que puedan tener problemas relacionados con la seguridad o la calidad de los medicamentos. Puede conocer más sobre las alertas de seguridad en FDA.gov.

La FDA define una retirada como medidas tomadas por una compañía farmacéutica para quitar un producto del mercado. Una compañía farmacéutica puede retirar un producto voluntariamente o la FDA puede solicitar la retirada. La FDA define su rol en una retirada como una manera de "supervisar la estrategia de una compañía, evaluar la idoneidad de la retirada y clasificar la retirada".

Clasificaciones de retiradas

Las retiradas pueden agruparse como clase 1, 2 o 3. Se clasifican por peligro para la salud, afectado por el producto retirado.

• Retirada de clase 1: hay una probabilidad razonable de que el uso o la exposición al producto causará consecuencias de salud adversas serias o la muerte.

• Retirada de clase 2: el producto "puede causar consecuencias de salud adversas de carácter temporal o médicamente reversibles o donde la probabilidad de consecuencias graves para la salud es remota".

• Retirada de clase 3: el uso o la exposición al producto "es poco probable que cause consecuencias adversas para la salud".

Tres tipos de retiradas

Como parte de la estrategia de retirada, el fabricante trabaja con la FDA para determinar la "profundidad" de la retirada. Esto significa que deciden a quién afecta la retirada en la cadena de distribución.

• Venta al por mayor: el fabricante quita el producto de un almacén o centro de distribución donde el producto no está bajo su control directo.

• Venta minorista: el producto se quita de las tiendas minoristas.

• Consumidor: el producto ha sido vendido a consumidores. Por lo tanto, puede ser necesario informar al público, además de quitar el producto de un almacén y la venta minorista.

Retiradas que afectan a CVS Caremark

En base a la pautas de la FDA, si se produce una retirada a nivel de consumidor, se deben tomar medidas de inmediato para retirar los productos afectados de la distribución y se debe notificar a los consumidores que pueden estar en riesgo. En caso de una retirada a nivel minorista, se deben tomar medidas de inmediato para retirar los productos afectados de la distribución.

• Retirada a nivel de consumidor: se aplica a pacientes o consumidores y farmacias.

• Retirada a nivel minorista: esto se aplica a farmacias y proveedores de atención médica que abastecen el producto retirado. No incluye pacientes o consumidores.

Retiros del mercado

La FDA define un retiro del mercado como "el retiro o la corrección por parte de una empresa de un producto distribuido que implica una infracción menor que no sería objeto de acciones legales por parte de la FDA, o que no implica ninguna infracción".

Un retiro del mercado se produce cuando un producto presenta una infracción menor que no sería objeto de acciones legales por parte de la FDA. La empresa retira el producto del mercado o corrige la infracción. Por ejemplo, cuando un producto se quita del mercado por manipulación, sin pruebas de problemas de fabricación o distribución, podría ser un retiro del mercado. Los retiros del mercado por razones de seguridad se procesan de la misma manera que las retiradas.

Recuadro negro de advertencia

Un recuadro negro de advertencia aparece en la etiqueta de un medicamento recetado. Está diseñado para llamar la atención sobre riesgos graves o de peligro de muerte. La FDA requiere que una compañía farmacéutica coloque un recuadro negro de advertencia en la etiqueta de un medicamento recetado.

Si tiene preguntas sobre un recuadro de advertencia que apareció recientemente, llame a su médico, a un representante de Atención al Cliente a través del número que aparece en su tarjeta o a la línea de la FDA para consultas para consumidores al 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332). También puede ingresar a FDA.gov.

Nuestra prioridad es su salud y seguridad

La salud y seguridad de los pacientes es nuestra mayor prioridad. Tenemos políticas y procedimientos para asegurarnos de que los medicamentos que proveemos sean seguros, confiables y de alta calidad. También trabajamos para responder de inmediato a cualquier retirada de medicamentos afectados en nuestra cadena de suministro, incluso, si corresponde, los productos que se han provisto a los pacientes. Además, trabajamos para minimizar la interrupción de las terapias y brindar continuidad de atención a los pacientes.